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- Title
Qualitätssichernde Maßnahmen bei nicht-interventionellen Studien.
- Authors
Theobald, Karlheinz; Capa, Müge; Herbold, Marlis; Schinzel, Stefan; Hundt, Ferdinand
- Abstract
Im Rahmen der medizinischen Forschung gewinnen nicht-interventionelle Studien (NIS) immer mehr an Bedeutung. NIS sind ein seit Jahrzehnten praktiziertes Instrument, um z.B. Arzneimittel nach ihrer Zulaßung im Alltag näher zu untersuchen. Damit sich diese Art der Versorgungsforschung wißenschaftlich, methodisch, informationstechnolo--gisch und organisatorisch auf gewünscht hohem Niveau bewegt, sind begleitende qualitätßichernde Maßnahmen unverzichtbar. Grundlagen dazu sind die Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP), der Entwurf der gemeinsamen Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen, sowie die VFA (Verband der forschenden Arzneimittelhersteller)-Empfehlungen zur Verbeßerung der Qualität und Transparenz von nicht-interventionellen Studien. Eckpunkte sind dabei die Veröffentlichung von wichtigen Informationen über das Projekt und das Erstellen eines Studienplans mit Angaben zur wißenschaftlichen Fragestellung, einer Fallzahlbegründung und der Beschreibung der statistischen Auswertung vor Beginn einer NIS sowie zeitnah nach der Beendigung der NIS eine Veröffentlichung der Zusammenfaßung der Ergebniße. Standardarbeitsanweisungen, in denen die Prozeßabläufe für die Planung, Durchführung und Auswertung sowie qualitätßichernde Maßnahmen, insbesondere zur Repräsentativität und Validität der Daten beschrieben werden, könnten diesbezüglich hilfreich sein. Regelmäßige Schulungen aller an NIS Beteiligten bezüglich der gesetzlichen Rahmenbedingungen, der Empfehlungen der Behörden, der Fach-Organisationen und Fachgesellschaften sowie der projektspezifischen Aspekte sind zu empfehlen. Umfragen bei pharmazeutischen Unternehmen zeigen, daß viele der hier vorgeschlagenen Maßnahmen bereits angewendet werden. Bei allen qualitätßichernden Maßnahmen sollte der Aspekt der Nicht-Intervention beachtet werden.
- Publication
GMS German Medical Science, 2009, Vol 7, p8
- ISSN
1612-3174
- Publication type
Article